刚刚，由苏州博锐创合医药有限公司 (下称“博锐创合”) 研发的“177Lu-BRP-010030注射液”获国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可(受理号CXHL2501096)，用于治疗成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性的晚期实体瘤。该品种是全球唯一获批的基于靶向共价技术的治疗性放射性药物。

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这是公司在创新药物研发道路上又一重要里程碑！在申报过程中，博锐创合完成了一套完整、严谨的非临床研究，不仅全面验证了药物的作用机制与抗肿瘤有效性，更系统的评价了药物的安全性；并借助药代动力学与组织分布检测揭示的代谢特征，有力证实了其 “靶向锚定病灶、辐射精准杀伤、全身毒性可控” 的核心设计理念。同时也标志着该药物正式从临床前研究迈入临床开发阶段，为FAP阳性晚期实体瘤患者带来新的治疗希望。截至目前，这是博锐创合获批的第2个1类新药注册临床试验(IND)，首个治疗类1类新药注册临床试验(IND)。

关于CTR-FAPI

CTR-FAPI（BRP-010）是一款高度差异化的靶向成纤维细胞激活蛋白（FAP）的新型诊疗一体化药物，采用专利的靶向共价放射配体（Covalent Targeted Radioligand, CTR）技术开发，是目前全球唯一处于临床阶段的共价放射性药物，用于FAP阳性实体瘤的诊断及治疗。CTR-FAPI 通过“SuFEx”修饰实现了对靶蛋白不可逆的共价连接。临床前和初步临床数据一致显示，CTR-FAPI 具有更高的肿瘤摄取，更佳的成像对比度、更长的肿瘤滞留、更强的治疗潜力。

关于博锐创合

苏州博锐创合医药有限公司是一家专注于开发放射性靶向药物 (RDC)，聚焦肿瘤精准诊断和治疗的创新药公司，拥有多个具有自主知识产权的放射性核素药物处于临床阶段。公司总部位于苏州，并分别在北京及上海设有新药发现、临床转化、注册申报等业务部门。公司拥有以海外高层次人才领军的具有核医药产业背景及药物设计、转化工作经验的管理团队并和国内多家临床医院合作，致力将公司打造成为具有源头创新及高效产业转化能力的一流核药企业。了解更多详情，请访问公司官网：www.boomray.com