应聘岗位 招聘人数 工作地点
临床医学总监 1人 北京
职位描述:

1、以临床医学知识和经验为基础,根据公司的研发策略,制定创新药临床试验的开发策略及临床开发路径;

2、根据项目特点及专家意见主导完成不同阶段研究方案设计、撰写方案摘要,并负责IND/NDA 临床部分申报资料的撰写;

3、组织临床试验外包合同招标,制定项目临床试验预算及项目计划;

4、组织临床项目启动会,并与研究者组长单位及相关人员就临床方案和医学问题进行充分沟通;

5、在后期项目实施过程中,指导相关人员进行受试者入组合格性审核,对不良事件进行医学审核并提出医学建议等;

6、时刻掌握临床试验进展,动态分析临床数据,关注安全与疗效数据,对临床策略的调整和优化提出建议;

7、为公司创新药引进和产品立项提供临床方面的支持;

8、按时完成领导安排的其他工作。

岗位要求:

1、临床医学、药学、生物学等相关专业,硕士及以上学历,制药行业及CRO 8年及以上创新药物临床研究经验;

2、熟悉国内外药物研发法规政策及临床开发的技术指南;

3、从事过肿瘤药物的临床试验,熟悉并掌握肿瘤药物临床设计的一般理念和各种方法学; 兼具诊断药物和治疗药物临床实操经验的候选人优先考虑;

4、具有良好的自学能力,问题解决能力及应急预案管理能力,具有领导团队的经验;

5、具备良好的中、英文医学资料查询、分析总结能力,熟悉并掌握数理统计。

研发QA 1人 北京
职位描述:


1、负责建立并完善研发质量管理体系,定期核查研发过程中的各项记录,确保记录填写规范、完整;

2、负责关键批次(毒理批、稳定性试验批、临床批)批记录的审核和放行;

3、负责现场监督关键批次的生产;

4、负责关键批次的变更控制、偏差管理、不合格品调查;

5、管理研发实验室仓储,负责各种物料的入库、储存、发放,确保账务卡相符,标签标识正确;

6、维护研发质量管理文件的有效性,负责各项研发质量管理文件(含实验记录)的编制、发放、归档和保管;

7、负责审计CRO和关键供应商;

8、负责研制现场核查的准备和迎检工作。



岗位要求:


1、药学相关专业本科及以上学历;

2、5年以上药品研发或药品生产质量管理工作实践经验,其中至少1年以上药品质量管理经验;

3、有GMP认证或研制现场核查经验者优先,同时具备QA、QC工作经验者优先。


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